这一械企，三个创新医械同时获批
今日，医潜查询到国家药品监督管理局相关页面显示，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称“诺尔康”）全资子公司杭州承诺医疗科技有限公司（以下简称“承诺医疗）生产的植入式骶神经刺激系统已获得国家药监局医疗器械注册认证，正式获准进入市场。
本次获批的分别为植入式骶神经刺激器（国械注准20233120807）、植入式骶神经刺激延伸导线（国械注准20233120808）和植入式骶神经刺激电极（国械注准20233120809）。三个组件配套使用，构成植入式骶神经刺激系统。
【资料图】
01
核心自主知识产权
植入式骶神经刺激系统
本次承诺医疗获批的植入式骶神经刺激系统，核心技术具有自主知识产权。是诺尔康继人工耳蜗后，对神经刺激市场的又一布局。
那么什么是骶神经刺激系统呢？
骶神经刺激系统
骶神经刺激系统(Sacral Nerve Stimulation, SNS)是一种创新医疗器械，主要用于治疗一些和骶神经（位于脊柱底部）相关的功能性疾病。这些疾病可能包括下尿路疾病（如尿失禁、尿急、尿频、无法排尿等）、肠道疾病（如便秘、排便失禁等）以及某些性功能障碍。它也被用于治疗某些类型的慢性疼痛，如坐骨神经痛。
骶神经刺激系统的工作原理是通过电刺激骶神经来调整其活动，这样可以影响控制膀胱、肠道和其他盆腔器官的神经信号。通过这种方式，它可以帮助改善这些器官的功能。
承诺医疗神经刺激系统优势
相比于同类植入式植入式骶神经刺激系统产品，承诺医疗的产品存在以下优势：
通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号。
远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。
使用全新电流调控系统，调控范围更精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。
三位一体化系统
该植入式骶神经刺激系统由植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线和植入式骶神经刺激电极组成。三者相辅相成缺一不可，共同构成了该系统：
植入式骶神经刺激器：其任务是产生并发送电脉冲。通常，这种设备会被植入到患者的皮肤下，通常是在下背部或臀部的区域。
植入式骶神经刺激延伸导线：这是连接刺激器和电极的线路。导线的任务是将电脉冲从刺激器传输到电极。
植入式骶神经刺激电极：电极是导线的末端，它们被植入到接近需要刺激的神经的地方。电极的任务是将电脉冲直接传递到神经。
在该系统运作时，刺激器产生电脉冲。然后，这些脉冲通过延伸导线传输到电极。最后，电极将电脉冲传递到神经，这会影响神经的活动，从而可能改变患者的症状，以达成治疗目的。
02
骶神经刺激系统
市场分析
老年化加剧
随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调节是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。
市场规模不断扩大
在过去的几十年里，已经有数十万患者受益于神经调节这项治疗技术，而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计，2020年，神经调控全球市场规模已达58亿美元，预计2025年全球神经调控市场将增长至88亿美元，5年增幅达51.7%。
聚焦慢性疼痛领域
从国内来看，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而，由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。
美国是全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。目前美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大国际巨头因技术、客源等先发优势，几乎垄断了整个神经调控市场。在接下来的章节中我们将介绍几款较为知名的骶神经刺激系统产品。
03
骶神经刺激系统产品盘点
Medtronic InterStim 系统
Medtronic InterStim是一款广泛使用的骶神经刺激系统。这个系统通过对骶神经进行微刺激，帮助调整和控制膀胱和肠道功能。InterStim系统包含一个可植入的神经刺激器（INS）和一个导线。植入式神经刺激器经皮肤植入并放置在臀部下方，而导线则连接神经刺激器和骶神经。
Axonics r-SNM 系统
Axonics r-SNM系统是一款可充电的植入式骶神经调制器，已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗尿频、尿急、尿失禁以及排便失禁。该设备的一大优点是其长达15年的充电周期，大大超过了其他同类产品。该设备包括一个小型刺激器，可以植入患者的臀部，还包括一个远程控制器，让患者可以自行调节刺激的强度。
Nuvectra Algovita 系统
Algovita骶神经刺激系统在慢性疼痛治疗中曾发挥了重要作用。这个系统包括一个植入式神经刺激器、一个编程器和一个遥控器。Algovita系统可以对多达16个独立电极通道进行刺激，使医生能够更加精确地控制刺激位置和强度，以便为患者提供最佳的治疗效果。
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承诺医疗植入式骶神经刺激系统获得NMPA的批准是中国医疗科技进步的一个重要里程碑。随着科技的进步，医疗领域的未来充满希望和可能性。我们期待承诺公司以及其他科技创新公司，在这个领域继续努力，不断推动医疗科技的前进，为病患带来更好、更安全、更有效的治疗方案。
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2021-09-18